Ровамицин таблетки: инструкция по применению. Ровамицин для детей: инструкция по применению Ровамицин побочные эффекты

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Антибиотик Ровамицин

Препарат Ровамицин – природный антибиотик . Относится к группе макролидов . На микроорганизмы оказывает длительное бактериостатическое действие за счет нарушения синтеза белка в клетках микробов. Спирамицин , активно действующее основное вещество Ровамицина, проникает внутрь клеток тканей и создает там концентрацию более высокую, чем в плазме крови. Этим можно объяснить эффективность антибактериального действия на внутриклеточные микроорганизмы.

К Ровамицину чувствительны стрептококки, стафилококки (в том числе золотистый стафилококк), менингококк, палочка коклюша , дифтерийная палочка, микоплазма, хламидия, токсоплазма, гемофильная палочка, легионелла, клостридии, лептоспира и другие микроорганизмы. Нечувствительны к Спирамицину некоторые виды стрептококков , стафилококков, энтеробактер, ацинетобактер и др. Имеется перекрестная устойчивость микроорганизмов между Эритромицином и Ровамицином (Спирамицином).

После внутреннего приема Ровамицин всасывается быстро, но неполно (всего лишь 10-60%). В спинномозговую жидкость не проникает. Преодолевает плацентарный барьер и создает в ткани плаценты концентрацию, в 5 раз превышающую содержание препарата в крови.

Ровамицин хорошо проникает также и в другие ткани: в легкие , в костную ткань, в миндалины , в придаточные носовые пазухи, в слюну. Высокая концентрация препарата сохраняется в тканях спустя 10 дней после применения антибиотика.

Выводится из организма в основном с желчью, а с мочой только около 10%. Поэтому коррекции дозы у пациентов с патологией почек не требуется. Антибиотик проникает и в грудное молоко.

Формы выпуска

Формы выпуска Ровамицина предназначены как для приема препарата внутрь, так и для парентерального введения:

• Таблетки по 1,5 млн. МЕ – 2 блистера по 8 таблеток в упаковке.
• Таблетки по 3 млн. МЕ – 2 блистера по 5 таблеток в упаковке.
• Лиофилизат во флаконах по 1,5 млн. МЕ (растворяется для внутривенного введения); прилагается ампула с растворителем 4 мл.
• Пакеты с гранулами для внутреннего приема по 0,375; 0,75; 1,5 млн. МЕ; по 10 пакетиков в упаковке.

Инструкция по применению Ровамицина

Показания к применению

Желательно назначать Ровамицин при выделении возбудителя инфекционно-воспалительного процесса, чувствительного к данному антибиотику.

Ровамицин внутрь применяется при следующих патологиях:

• заболевания ЛОР-органов: тонзиллит , фарингит, воспаления придаточных носовых пазух; Ровамицин назначается как альтернативный препарат или же в случае нечувствительности к бета-лактамным антибиотикам и наличии противопоказаний к ним.
• Инфекции органов дыхания: внебольничная острая пневмония не пневмококковой этиологии (в том числе атипичные пневмонии, вызванные хламидиями, микоплазмой, легионеллой или при подозрении на атипичную пневмонию, независимо от степени тяжести процесса), острые и хронические бронхиты.
• Инфекции кожи: рожа , эктима (стафилококковое поражение всех слоев кожи), импетиго (поверхностное инфекционное поражение кожи), эритразма (поражение коринебактериями рогового слоя кожи в естественных складках), вторично инфицированные дерматозы.
• Инфекции суставов и костей.
• Периодонтит (осложнение кариеса, воспаление тканей возле корней зуба).
• Инфекционно-воспалительный процесс в мочеполовых органах: уретриты , простатиты .
• Венерические заболевания (в том числе и хламидиоз экстрагенитальный и генитальный) за исключением гонореи .
• Токсоплазмоз (включая беременных).
• Пациентам с непереносимостью бета-лактамных антибиотиков.

Для лечения менингококкового менингита Ровамицин не применяется, поскольку он не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не попадает в спинномозговую жидкость.

Внутривенное введение Ровамицина применяется для лечения у взрослых заболеваний дыхательных путей (верхних и нижних отделов): острой пневмонии, хронических бронхитов и пневмоний, бронхиальной астмы (инфекционно зависимой).

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость спирамицина или других компонентов препарата;
• грудное вскармливание;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• возраст до 3 лет – противопоказаны таблетки с 1,5 млн. МЕ и до 18 лет – противопоказаны таблетки с 3 млн. МЕ;
• пациентам с удлинением интервала QT на электрокардиограмме противопоказано внутривенное введение препарата.

Осторожность следует соблюдать при назначении Ровамицина пациентам с обструкцией желчных путей и печеночной недостаточностью .

Побочные действия

• Со стороны органов пищеварения: понос , тошнота , рвота , острый колит , псевдомембранозный колит (в очень редких случаях), изъязвление слизистой пищевода (в единичных случаях), повышение функциональных печеночных проб и возникновение холестатического гепатита (воспаление печени при нарушении оттока желчи) – очень редко. Острое поражение слизистой кишечника может также развиваться у больных СПИДом при назначении им Ровамицина в больших дозах (при криптоспоридиозе).
• Со стороны нервной системы: непостоянные парестезии (онемение конечностей, чувство ползанья мурашек).
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: может появиться на электрокардиограмме удлинение интервала QT.
• Со стороны крови: в очень редких случаях возможно снижение числа тромбоцитов в кровяном русле и гемолиз (разрушение эритроцитов).
• Аллергические проявления: сыпь по типу крапивницы , зуд кожи, в очень редких случаях – отек кожи и подкожной клетчатки и анафилактический шок . Может также развиваться генерализованная эритема (покраснение кожи) с гнойничковой сыпью и с повышением температуры – генерализованный экзантематозный пустулез. В этом случае Ровамицин следует отменить и в дальнейшем никогда не применять.
• Прочие реакции: воспаление сосудов (в отдельных случаях), в том числе пурпура Шенлейн-Геноха (воспаление сосудов с мелкими кровоизлияниями на коже). Может возникать и умеренное раздражение (при внутривенном введении препарата) по ходу вены.

Лечение Ровамицином

Как применять Ровамицин?
Таблетки Ровамицина принимают внутрь и запивают водой (достаточным количеством). Во время лечения Ровамицином следует исключить употребление алкогольных напитков. У пациентов, имеющих хронические заболевания печени , во время лечения этим антибиотиком следует контролировать ее функциональное состояние.

Для парентерального введения препарата во флакон с лекарственным средством вводят 4 мл растворителя (прилагается в ампуле); можно растворять и водой для инъекций. Готовый раствор Ровамицина добавляют к 100 мл (или больше) 5% раствора глюкозы и медленно, в течение часа, капельно вводят в вену.

Ровамицин не оказывает отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторной реакции. Поэтому профессиональных ограничений во время курса лечения нет.

Дозировка
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинической формы заболевания, степени тяжести процесса, возраста пациента и других его особенностей.

Для взрослых суточная доза Ровамицина внутрь – 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ (или 4-6 таб. по 1,5 млн. МЕ) за 2-3 приема (всего 6-9 млн. МЕ в сутки). Максимальная доза в сутки – 9 млн. МЕ.

Доза Ровамицина для внутривенного вливания взрослым пациентам составляет 4,5 млн. МЕ в сутки, поделенных на 3 введения через равные промежутки времени. В особо тяжелых случаях суточную дозу препарата врач может удвоить. При положительной динамике и улучшении состояния пациента переводят на внутренний прием антибиотика.

Длительность курса лечения также назначается индивидуально в зависимости от течения заболевания, чувствительности выделяемой флоры и других показателей.

При профилактике менингококковой инфекции взрослым назначают 5-дневный курс Ровамицина по 3 млн. МЕ 2 р. в день.

Ровамицин детям

Ровамицин до 3-летнего возраста детям противопоказан (исключением является врожденный токсоплазмоз). Детям старше 3-х лет Ровамицин применяют в виде гранул из пакетиков или таблеток по 1,5 млн. МЕ (т.к. таблетки по 3 млн. МЕ имеют большой диаметр, и не исключена опасность обструкции ими дыхательных путей).

Суточные дозы Ровамицина для детей зависят от массы тела ребенка:

• Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
• С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
• С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
• Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

Суточная доза делится на 2-3 приема.

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

При вынашивании ребенка необходимо взвешивать пользу от применения антибиотика и риск для плода. А так как уреаплазмоз более опасен для плода, чем лечение, то это и является главным аргументом при назначении Ровамицина беременной в случае подтверждения заболевания различными методами обследования.

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода. Риск для беременных по токсоплазмозу очень высокий: только 20-40% беременных не имеют в крови антител к токсоплазмам, а 1% инфицируется во время беременности. Причем клинические признаки заболевания стертые, болезнь имеет латентное течение.

Очень важным и необходимым является определение времени заражения беременной женщины. Если заражение произошло в течение первых 3 месяцев беременности, то возникает серьезная опасность инфицирования плода и может решаться вопрос о прерывании текущей беременности.

При заражении во втором и третьем триместрах риск возникновения врожденного токсоплазмоза тоже достаточно высок. Последствиями такого заражения могут быть слепота , эпилепсия и умственная отсталость у будущего ребенка. В этих случаях беременным назначается лечение.

С применением Ровамицина значительно снижается риск внутриутробного заражения плода: в первом триместре с 25% до 8%, во втором – с 54% до 19%, в третьем – с 65% до 44%. Показанием для применения терапии является наличие острой, подострой и бессимптомной форм заболевания. Хроническая форма токсоплазмоза лечится в зависимости от клинических показаний до беременности или после нее.

В сроке беременности до 15 недель назначают Ровамицин в суточной дозировке 9 млн. МЕ. С 16 до 36 недель беременности, вне зависимости от предшествующего лечения Ровамицином, проводят комбинированное лечение сульфаниламидными препаратами и Пираметином в течение 4 недель. С 36 недель беременности до момента родоразрешения Сульфадиазин заменяют на Ровамицин (в связи с опасностью развития гемолитической желтухи у новорожденного).

Актуальным является лечение токсоплазмоза у беременных при их заражении в период беременности. Более подробно о лечении беременных см. раздел "Ровамицин при беременности".

Кроме беременных женщин, лечению токсоплазмоза подлежат дети с врожденным токсоплазмозом и ослабленные лица со сниженным иммунитетом и с клиническими проявлениями заболевания со стороны сердца , нервной системы и легких.

Ровамицин при токсоплазмозе – конкурентоспособный и высокоэффективный антибиотик. Он превышает по эффективности некоторые другие препараты (например, Тиндурин). Хорошая переносимость препарата при отсутствии взаимодействия с лекарственными препаратами и высокой активности, отсутствие серьезных побочных реакций позволяют применять Ровамицин для лечения токсоплазмоза в любой возрастной группе пациентов (в том числе у беременных и у детей с врожденным токсоплазмозом).

Всем перечисленным требованиям отвечает Ровамицин, который накапливается в очаге воспаления и действует на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей. И хотя его подавляющая активность по отношению к микроорганизмам уступает, например, Эритромицину , но малая токсичность Ровамицина, его хорошая переносимость пациентами делают его препаратом выбора в лечении хламидиоза.

При неосложненном хламидиозе (в том числе и у беременных) Ровамицин назначается по 3 млн. МЕ 3 р. в сутки, курс лечения длится 7-10 дней.

Лекарственное взаимодействие

• Не рекомендуется совместное применение Ровамицина с препаратами, способными вызвать нарушение сердечного ритма (трепетание желудочков или мерцание желудочков), такими как: Хинидин, Дизопирамид, Амиодарон, Нибентан, Соталол, Бретилия тозилат, Винкамин, Сультоприд, Цизаприд, Эритромицин, Клонидин, бета-адреноблокаторами, нейролептиками (Сульпирид, Хлорпромазин, Галоперидол и др.). В случае необходимости их сочетанного применения необходим тщательный контроль электрокардиограммы .
• При одновременном назначении Ровамицина и Леводопы, Карбидопы отмечается снижение концентрации в крови Леводопы, что может потребовать коррекцию дозы Леводопы, Карбидопы.
• Макролиды, к которым относится Ровамицин, могут повышать активность непрямых антикоагулянтов. При их сочетанном применении необходим контроль свертывающей системы крови и возможно изменение дозы антикоагулянта.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Владелец/регистратор

SANOFI-AVENTIS France

Международная классификация болезней (МКБ-10)

A39 Менингококковая инфекция A46 Рожа A48.1 Болезнь легионеров A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других A56.4 Хламидийный фарингит B58 Токсоплазмоз B96.0 Mycoplasma pneumoniae как причина болезней, классифицированных в других рубриках H66 Гнойный и неуточненный средний отит J01 Острый синусит J02 Острый фарингит J03 Острый тонзиллит J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J15.7 Пневмония, вызванная mycoplasma pneumoniae J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями J20 Острый бронхит J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит J32 Хронический синусит J35.0 Хронический тонзиллит J42 Хронический бронхит неуточненный K04 Болезни пульпы и периапикальных тканей K05 Гингивит и болезни пародонта K12 Стоматит и родственные поражения L01 Импетиго L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул L03 Флегмона L08.1 Эритразма L30.3 Инфекционный дерматит M00 Пиогенный артрит M86 Остеомиелит N30 Цистит N34 Уретрит и уретральный синдром N41 Воспалительные болезни предстательной железы N70 Сальпингит и оофорит N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки N72 Воспалительная болезнь шейки матки N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии

Фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). V d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T 1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При почечной недостаточности

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

При нарушении функций печен

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин ® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин ® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «__»____________20 г.

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

РОВАМИЦИН®

Торговое название

Ровамицин®

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри¬сталлическая,

Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

С мочой: 10% принятой дозы.

Выведение с желчью очень высокое: концентрации в 15-40 раз выше, чем концентрации в плазме.

Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены далее:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Категория	Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococci	50-70%
Rhodococcus equi
Staphylococcus meti-S
Staphylococcus meti-R*	70-80%
Streptococcus B
Неклассифицированный стрептококк	30-40%
Streptococcus pneumonia	35-70%
Streptococcus pyogenes	16-31%
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Анаэробные микроорганизмы
Actinomyces
Bacteroides	30-60%
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus	30-40%
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Разное
Borellia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
(промежуточная восприимчивость in vitro )
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens
Разное
Ureaplasma urealyticum
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroids
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Acinetobacter
Enterobacteria
Haemophilus
Pseudomonas
Аэробные микроорганизмы
Fusobacterium
Разное
Mycoplasma hominis

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены

Острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

Суперинфекции острого бронхита

Обострение хронического бронхита

Внебольничная пневмония у субъектов:

Без факторов риска

Без тяжелых клинических симптомов

Без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию.

При наличии подозрения на атипичную пневмонию, использование макролидов уместно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

Доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

Инфекции ротовой полости

Негонококковые генитальные инфекции

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

Токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

Высыпания, крапивница, зуд

Преходящая парестезия

Очень редко

Псевдомембранозный колит

Ангионевротический отек, анафилактический шок

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

Отклонение от нормы функциональных проб печени

Случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которое необходимо принимать во внимание:

Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Ровамицин ® — это антибактериальный препарат, выпускаемый французской фармацевтической кампанией Санофи-Авентис ® . Основное действующее вещество Ровамицина ® – спирамицин, является антибиотиком из класса природных шестнадцати- членных макролидов.

Средство обладает широким спектром противомикробной активности и бактериостатическим механизмом действия, обусловленным способностью спирамицина связывать рибосомальные 50S субъединицы и угнетать синтез белка, препятствуя росту и размножению бактерий. При назначении в высоких дозировках Ровамицин ® действует бактерицидно. В отличие от четырнадцати–членных макролидов, спирамицин связывается не с 1-й, а с 3-мя субъединицами, что обеспечивает его длительное антибактериальное действие.

В отличие от первого природного макролида – эритромицина, спирамицин способен проявлять активность по отношению к токсоплазмам и криптоспоридиям, некоторым пневмококкам и бета-гемолитическим стрептококкам группы А, устойчивым к другим макролидам.

Также спирамицин:

• лучше переносится, чем 14-ти и 15-ти-членные макролиды;
• не обладает стимулирующим воздействие на перистальтику ЖКТ, что снижает риск побочных эффектов от применения, связанных с тошнотой, болями, вздутием и т.д.;
• не имеет клинически значимых лекарственных взаимодействий;
• входит в список антибиотиков, разрешённых при беременности.

Ровамицин ® обладает биодоступностью, независящей от приёма пищи, и быстрой абсорбцией из ЖКТ. Однако необходимо учитывать, что всасываемость спирамицина неполная и достаточно вариабельна. После приёма внутрь абсорбируется от десяти до шестидесяти процентов препарата.

Также как и азитромицин, спирамицин способен концентрироваться в фагоцитах. В связи с этим, Ровамицин ® высоко эффективен в эрадикации внутриклеточных возбудителей.

Спирамицин имеет низкую связываемость с плазменными элементами крови и высокую степень концентрация в органах и тканях. Максимально эффективно спирамицин накапливают лёгкие, слюна, миндалины и инфицированные пазухи (околоносовые синусы). В мозговой жидкости спирамицин не обнаруживается.

За счёт пролонгированного действия остаточные концентрации спирамицина обнаруживаются в тканях селезёнки, печени и почек через 10-ть дней после завершения терапии. Метаболизм спирамицина происходит в печени, из организма препарат выводится с желчью. В связи с этим, корректирование дозировок у лиц с дисфункцией почек не проводится.

Ровамицин ® способен выделяться с грудным молоком. Также, антибиотик хорошо преодолевает плацентарный барьер и накапливается в плацентарной ткани. Показатели антибиотика в крови плода вполовину ниже, чем в крови матери. Однако спирамицин не оказывает негативного влияния на плод, поэтому Ровамицин ® при беременности может применяться на любом сроке. Чаще всего его эффективно применяют для лечения токсоплазменной инфекции у беременных и с целью уменьшения риска инфицирования плода (врождённый токсоплазмоз).

Фармакологическая группа

Антибиотики- макролиды.

Спектр действия спирамицина

Антибиотик эффективен против стафило- и стрептококков, менинго- и гонококков, бордетеллы, дифтерийной коринебактерии, внутриклеточных возбудителей, трепонемы, токсоплазмы, пропионобактерий акне, моракселлы, кампилобактера.

Умеренной чувствительностью к средству обладает гемолитическая палочка и уреаплазма.

Пневмококк, псевдомонады, фузобактерии, метициллинорезистентные стафилококки и энтеробактер обладают устойчивостью к препарату.

Состав Ровамицина ®

В состав таблеток Ровамицин ® входит основное действующее вещество – спирамицин, в дозировке:

• табл. по 1.5 млн. MЕ;
• табл. по три миллиона MЕ.

В качестве дополнительных, вспомогательных составляющих указывают содержание кoллoидного диoксида Si, стеарата Mg, прежелатинизирoванного кукурузнoгo крахмала, гипролoзы, крoскармеллозы Na, микрoкристаллическoй целлюлозы.

Оболочка таблеток содержит Е171, гипромеллозу и макрогол 6000.

Каждый флакон с лиофилизатом для изготовления инъекционного раствора содержит 1.5 млн. МЕ спирамицина и адипоновую кислоту, в качестве вспомогательного компонента.

Формы выпуска и цены

Оригинальный препарат Ровамицин ® производится французской фармацевтической кампанией Санофи-Авентис ® . Цена за упаковку таблеток (16 шт.) по 1.5 млн. МЕ спирамицина – 1060 рублей. Стоимость таблеток по 3 млн. МЕ (10 шт.) составляет – 1600 рублей.

Фото упаковки Ровамицина ® в таблетках по 3 млн МЕ спирамицина

Также существует инъекционная форма выпуска – флаконы с лиофилизатом для изготовления инъекционного раствора, содержащие 1.5 млн МЕ спирамицина.

Показания к Ровамицину ®

Препарат часто применяется при лечении токсоплазмоза во время беременности и для профилактики врождённого токсоплазмоза.

Также, Ровамицин ® может использоваться:

• как препарат второго ряда при лечении внебольничных, атипичных пневмоний, вызванных внутриклеточными возбудителями;
• в качестве альтернативы при аллергии на бета-лактамные препараты (или при других противопоказаниях к их применению) для лечения фарингитов и тонзиллитов, вызванных B-гемолитическими стрептококками группы A, а также острых и хронических синуситов, вызванных чувствительной к спирамицину флорой;
• при лечении бактериальных бронхитов различной степени тяжести;
• в качестве профилактики ревматических осложнений у лиц с непереносимостью пенициллинов;
• в терапии заболеваний бактериальной природы, локализирующихся в ротовой полости (стоматит, глоссит), кожных покровов и ПЖК, соединительной ткани (в том числе и в периодонте), костно-мышечной системе (артриты, остеомиелиты), половых органах (заболевания негонококковой природы), ИППП (сифилиса, гонореи, генитального хламидиоза);
• как альтернативный препарат при лечении простатита;
• в качестве профилактики (постконтактной) коклюша;
• при лечении бактерионосителей коклюша и дифтерии.

При наличии у пациента противопоказаний к рифампицину ® , Ровамицин ® может использоваться для эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки. Однако необходимо помнить, что данный препарат используется только для профилактики, но не для терапии менингитов менингококковой природы. Также спирамицин эффективен при проведении постконтактной профилактики у лиц, контактировавших с больным менингитом в течение 10-ти дней до того, как его госпитализировали. Ровамицин ® может быть назначен перед снятием карантина и после проведённого лечения.

Противопоказаниями к назначению Ровамицина ® служат:

Общими противопоказаниями для всех лекарственных форм служат:

• грудное вскармливание;
• несфероцитарная гемолитическая анемия (обусловленная дефицитом глюкозо-шесть-фосфатдегидрогеназы), так как существует высокий риск острого гемолиза на фоне приёма спирамицина;
• индивидуальная непереносимость антибиотика или вспомогательных компонентов ср-ва.

Также существуют возрастные ограничения. Ровамицин ® для детей противопоказан до шести лет в виде таблеток по 1.5 млн. МЕ (это связано с риском развития асфиксии). Инструкция по применению таблеток Ровамицина ® по 3 млн. МЕ и инъекционной формы, содержит информацию о том, что данные формы выпуска не используются до 18-ти лет.

При необходимости, с осторожностью лекарство может быть назначено пациентам с печёночной недостаточностью и обструкцией жёлчных протоков. Учитывая, что метаболизм Ровамицина ® происходит в печени, а далее он выводится с желчью, у данной категории больных препарат должен применяться строго по показаниям, под наблюдением врача, при отсутствии возможности назначения других препаратов.

Также, учитывая путь выведения препарата необходимо помнить, что Ровамицин ® и алкоголь не совместимы. Совмещение лекарства со спиртными напитками снижает эффективность лечения и увеличивает риск токсического поражения печени.

Отдельными противопоказаниями к назначению лиофилизата (инъекционная форма выпуска) являются:

• нарушения ритма, сопровождающиеся удлинением интервала QТ;
• приём противоаритмических лекарств класса 1А (хинидина, гидрохинидина, дизопирамида), класса 3 (амиодарона, соталола, дофетилида, ибутилида), нейролептиков класса бензамидов (сультоприда), фенотиазиновых нейролептиков (левомепромазина, циамемазина, амисульприда, тиаприда, галоперидола, дроперидола, пимозида и других); галофантрина, пентамидина, бепридила, цизаприда, дифеманил, мизоластина;
• внутривенное введение эритромицина, винкамина.

Дозировки Ровамицина ® для взрослых и детей

Препарат может применяться перорально (таблетки) или внутривенно.

Взрослым Ровамицин ® назначают в суточной дозе от 6-ти до 9-ти млн., разделяя на 2-3 приёма. То есть по 3000000 МЕ каждые двенадцать или восемь часов. При тяжёлом течении болезни суточная дозировка может быть увеличена (по 6-ть или 7.5 млн. МЕ каждые 12-ть часов).

С целью профилактики менингококковых менингитов, инструкция к таблеткам Ровамицина ® по 3000000 МЕ рекомендует принимать по 1 табл. (3 млн. МЕ) каждые 12-ть часов в течение пяти дней.

Инфузионное введение препарата назначается при тяжёлом течении болезни пациентам старше восемнадцати лет. Рекомендовано инфузионное (капельно в течение часа) введение каждые восемь часов. Стартовая доза 1.5 млн. МЕ на одно введение, при необходимости можно увеличить до 3 млн. МЕ. Для приготовления раствора лиофилизат разводят четырьмя миллилитрами воды для инъекций и добавляют 100 миллилитров пяти процентной глюкозы.

Длительность курса составляет от семи до 10-ти дней.

Ровамицин ® для детей назначают, рассчитывая дозу на массу тела. Важно помнить, что для детей младше 18-ти лет превышение суточной дозы в 9000000 МЕ не допускается.

Малышам с массой тела более двадцати килограмм назначают 150 тысяч МЕ на килограмм в сутки, разделяя суточную дозу на три приёма. При тяжёлом течении болезни может быть назначено 300 тысяч на килограмм в сутки.

Если масса тела пациента менее 20-ти килограмм, но больше 10-ти кг, назначают от 750 тысяч до 1.5 млн. МЕ дважды в сутки. При весе менее 10-ти ГК назначают от 375 до 750 тысяч МЕ каждые два раза в день.

При проведении профилактики менингококкового менингита назначают по 75 тысяч МЕ на килограмм массы дважды в сутки в течение пяти дней.

Побочное действие препарата

Ровамицин ® малотоксичен и, как правило, отличается хорошей переносимостью. Нежелательные эффекты от лечения могут проявляться расстройствами диспепсического характера (тошнота, рвота), реакциями аллергического генеза. В единичных случаях может возникать флебит в месте введения (при внутривенном инспользовании), повышение печёночных трансаминаз, снижение количества тромбоцитов, нарушения ритма сердца, сопряжённые с удлинением интервала QТ, застой желчи. Крайне редко могут возникнуть колит и язвенный эзофагит.

Ровамицин ® при беременности

Маколиды входят в список антибиотиков, разрешенных к применению во время беременности. Это связано с их низкой токсичностью, хорошей переносимостью, низким риском развития нежелательных эффектов и отсутствием терратогенного действия.

Учитывая способность спирамицина преодолевать плацентарный барьер, Ровамицин ® при беременности эффективно применяют для лечения токсоплазменной инфекции, а также для профилактики врождённого токсоплазмоза.

Спирамицин способен снижать риск заражения плода, однако он не оказывает влияния на тяжесть болезни, если плод уже был инфицирован (до начала лечения Ровамицином ®).

Ровамицин ® аналоги

Список дешёвых аналогов Ровамицина ® :

• Спирамицин ® ;
• Дорамицин ® .

В российских аптеках чаще встречается Спиромицин-Веро ® , производства российской фармацевтической кампании Верофарм ® . Стоимость упаковки таблеток по 3000000 МЕ (10 шт.) составляет 240 рублей.

Ровамицин ® отзывы

Спирамицин является эффективным и малотоксичным препаратом. Он хорошо переносится больными и редко вызывает побочные эффекты. Отзывы на Ровамицин ® при назначении детям, в основном, положительные. Родители и педиатры отмечают быструю положительную динамику и отсутствие нарушения микрофлоры после лечения.

Негативные отзывы связаны с высокой стоимостью препарата, что делает его для многих недоступным. Также, при назначении лекарства необходимо учитывать природу возбудителя и его чувствительность к препарату. В связи с тем, что некоторые бактерии обладают резистентностью к спирамицину, запрещено использовать препарат по рекомендации друзей и знакомых, которым данное лекарство помогло. Назначать антибиотики должен только лечащий врач. Самолечение может привести к тяжёлым осложнениям и последствиям для здоровья.

Также при назначении детям важно учитывать возрастные ограничения.

Антибиотик группы макролидов

Действующее вещество

Спирамицин (spiramycin)

Форма выпуска, состав и упаковка

белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 1.694 мг, макрогол 6000 - 1.694 мг, гипромеллоза - 5.084 мг.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: , крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Беременность и лактация

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.